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【新闻】海正辉瑞生产基地投产仿制药有望近期进入美国和龙

发布时间:2020-10-19 06:11:37 阅读: 来源:水处理试剂厂家

5月29日,中美两国迄今制药领域最大合作项目——海正药业(行情,问诊)(600267.SH)与美国辉瑞制药合资公司海正辉瑞制药有限公司富阳生产基地正式投产。该基地于2012年9月正式敲定合资后,经过两年时间建成后投产。海正持51%股份,辉瑞持股49%。

据悉,该工厂主打国际化生产标准,并于今年5月刚刚顺利通过国家食品药品监督管理局(CFDA)新版GMP,成为目前国内唯一一家CFDA审核查验中心GMP制剂培训基地。

该工厂抗肿瘤药生产线年产能力为1000万瓶,口服制剂生产线年产能则高达15亿片,后者目前暂时是为海正药业进行授权代工。

双方此次合作重点主要聚焦于仿制药生产与国内外供应。在目前海正辉瑞拥有的80余个产品储备中,7个产品来自辉瑞公司的产品注入,剩余70多个则来自海正公司。

海正辉瑞制药有限公司首席执行官肖卫红向记者透露,未来每年公司计划至少会有7个仿制药产品推广上市,每年至少会有2个差异化仿制药或者首仿药物,这些产品希望在现有产品上进行剂型和疗效方面的创新。

自2013年1月1日合资公司正式开展产品营销以来,当年产品营销主要集中于两家母公司的注入产品,2014年则开始有合资公司自有产品的推广。

“2013年合资公司共有3个产品全新上市,而今年以来公司也已经基本敲定了3个新产品的上市计划(心血管2个、抗生素1个)。”海正辉瑞制药有限公司全国市场、战略与业务发展副总裁张和平向21世纪经济报道表示,“辉瑞公司在国际市场以营销见长,合资公司会进一步发挥外企这一优势。去年以来,公司就先后搭建了许多学术平台。”

近年来,浙江台州三大原料药上市企业——海正药业、华海药业(行情,问诊)(600521.SH)、海翔药业(行情,问诊)(002099.SZ)纷纷布局国际化之路,其中海正药业的产品线布局和注册均领国内之先。而记者得悉,现阶段合资公司管理层所设定的两大重点任务之一,就是配合母公司海正药业国际化,摆脱发展初期的中低端原料药生产。

有消息称,近期美国FDA(食品药品监督管理局)将前往海正辉瑞方面进行产品认证,首个产品基本锁定为降压药厄贝沙坦,下半年会有其余数个产品接受认证,资本市场对此进展高度关注。

“将辉瑞、海正双方的合作从目前的生产领域扩展至研发、注册领域,是公司成立以来的一以贯之的目标。”肖卫红强调。

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